ČSN EN 12306 (83 1020)

1.12.1998

53876

Tato norma je českou verzí evropské normy EN 12306:1997. Evropská norma EN 12306:1997 má status české technické normy. Tato evropská norma obsahuje pokyny pro postup řízení jakosti diagnostických souprav, aby bylo zajištěno, že výsledky diagnostického stanovení budou splňovat účel zkoušky určený jak výrobci tak i uživateli. Tato norma se vztahuje na diagnostické soupravy používané v zemědělství, pro monitorování rostlinných a živočišných škůdců, onemocnění a znečištění krmiv a životního prostředí způsobeného mikroorganismy. Tato norma se nevztahuje na diagnostické soupravy používané v potravinářském průmyslu, v humánním lékařství nebo pro kontrolu znečištění nebiologickými látkami. Tato norma se netýká jednotlivých součástí souprav jako jsou činidla (např. monoklonální a polyklonální protilátky) nebo materiály (např. ELISA destičky). Tato norma se netýká žádné specifické diagnostické metody (jako ELISA, Dot blit, DNA sonda). Cílem této normy není ustanovit systém zabezpečování jakosti, doporučuje se však, aby postupy řízení jakosti byly v souladu se systémem zabezpečování jakosti jako je série norem (ČSN) EN ISO 9000. Norma obsahuje tyto kapitoly: kapitolu 1 - Předmět normy, kapitolu 2 - Normativní odkazy, kapitolu 3 - Definice, kapitolu 4 - Všeobecné zřetele a kapitolu 5 - Postupy řízení jakosti. Norma obsahuje ještě informativní Přílohu A s bibliografií. ČSN EN 12306 (83 1020) byla vydána v prosinci 1998

12