ČSN EN 12460 (83 1031)

1.9.1999

57054

Tato norma je českou verzí evropské normy EN 12460:1998. Evropská norma EN 12460:1998 má status české technické normy. Tato evropská norma poskytuje pokyny pro výběr a analýzu rizika zařízení pro biotechnologie a jeho následné sestavení ve výrobním závodě tak, aby bylo dosaženo přiměřené úrovně biologické bezpečnosti a technického zabezpečení. To zahrnuje potvrzení správnosti instalace, provozování a údržby. To platí i tehdy, když se do existujícího závodu zavádí nový výrobní postup nebo významné změny. Norma se používá v případech, kdy biotechnologický postup zahrnuje manipulaci s nebezpečnými nebo potenciálně nebezpečnými mikroorganismy a/nebo když uvolňování takových mikroorganismů na pracoviště a/nebo do prostředí je omezováno. To by však mělo být považováno pouze za část požadovaného celkového posouzení bezpečnosti. Je třeba dbát na příslušné evropské a národní předpisy. (Pokud jde o evropské předpisy, lze odkázat na poměrně bohatou literaturu v informativní příloze B. České národní předpisy uvedeny nejsou a podle názoru recenzenta v podstatě ani neexistují.) Norma obsahuje následující kapitoly: kapitolu 1 - Předmět normy a oblast použití, kapitolu 2 - Termíny a definice, kapitolu 3 - Postup při výběru zařízení, kapitolu 4 - Ověření účinnosti výběru v praxi, kapitolu 5 - Kontrola a řízení a kapitolu 6 - Dokumentace. Dále norma uvádí informativní Přílohy A a B. ČSN EN 12460 (83 1031) byla vydána v září 1999

16