ČSN EN 13532 (85 7016)

1.12.2002

66057

Norma se zabývá všeobecnými požadavky na zdravotnické diagnostické prostředky in vitro pro sebekontrolu. Podobnou problematikou se zabývá např. EN 376:2002, která byla v České republice zavedena jako ČSN EN 376:2002 (Informace předávané výrobcem s diagnostickými činidly in vitro pro sebekontrolu) a dále EN 592:2002, která byla v ČR zavedena jako ČSN EN 592:2002 (Návody k používání přístrojů pro diagnostiku in vitro pro sebekontrolu).
V definiční části normy se specifikuje obsah pojmu zdravotnické diagnostické prostředky in vitro. Dále je charakterizován pojem laická osoba a sebekontrola. Protikladem k laickému použití diagnostického zdravotnického prostředku in vitro (např. při domácí sebekontrole pacienta) je profesionální (odborné) použití. Odborným použitím se myslí použití pracovníkem, který k tomu má potřebné kvalifikační předpoklady. V další kapitole norma řeší kritéria konstrukčního návrhu zdravotnického prostředku z hlediska ergonomického, elektromechanického i bezpečnostního. Další část normy se pak jen stručně a na obecné rovině zabývá označováním a informacemi předávanými výrobcem spolu s těmito prostředky. Zvláště diagnostické zdravotnické prostředky in vitro pro sebekontrolu musí být opatřeny zcela jasným a nezaměnitelným označením na štítku svého skupinového obchodního obalu i spotřebitelského obalu, a musí k nim být přiložen srozumitelný a (pro laiky) bez problémů aplikovatelný návod k použití. V informativní příloze se uvádějí do souvislosti ustanovení této normy s odpovídajícími základními požadavky směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/EC z 27.října 1998 týkající se zdravotnických prostředků pro diagnostiku in vitro.
V bibliografické části je text doplněn 2 normativními odkazy.

12