Označení:

ČSNEN 1616 (855827)

Datum vydání:

01.07.1998

Název:

Sterilní urologické katetry pro jednorázové použití.

Katalogové číslo:

52129

Čárový kód:

8590963521299

Anotace normy:

Tato norma je českou verzí evropské normy EN 1616:1997. Evropská norma EN 1616:1997 má status české technické normy. Tato evropská norma stanoví požadavky na sterilní urologické katetry s balonky nebo bez balonků pro jednorázové použití. Za pozornost stojí v kapitole 4 - Požadavky, článek 4.9 Biokompatibilita který zní: "Prostředek musí být hodnocen na biokompatibilitu a musí být bez biologického rizika". Poznámka: Postupy hodnocení biokompatibility jsou uvedeny v EN 30993 (v ČR zavedena jako ČSN EN 30993-1 Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky - Část 1: Pokyny pro výběr zkoušek (ISO 10993-1:1992 + oprava Technical corrigendum 1:1992) nahrazena EN ISO 10993-1:1997 (v ČR k 5.10.1998 nezavedena). Norma obsahuje následující kapitoly: kapitolu 1 - Předmět normy a rozsah použití, kapitolu 2 - Normativní odkazy, kapitolu 3 - Definice, kapitolu 4 - Požadavky a kapitolu 5 - Značky a označování. Norma dále uvádí normativní Přílohy A, B, C, D a informativní Přílohu E. ČSN EN 1616 (85 5827) byla vydána v červenci 1998


Další informace

Datum aktualizace 15.05.2012

NORMSERVIS s.r.o. - Technická normalizace

NORMSERVIS s.r.o.

Jamská 1670/30

591 01 Žďár nad Sázavou