ČSN EN 45502-2-1 (85 3000)

1.8.2004

70938

Normu vypracovala společná pracovní skupina CEN/CENELEC pro aktivní implantabilní zdravotnické prostředky (CEN/CLC JWG AIMD). Tato část 2-1 normy pro aktivní implantabilní zdravotnické prostředky určené k léčení bradyarytmií (kardiostimulátory) stanovuje zvláštní požadavky, které poskytnou základní zajištění bezpečnosti pacientů i uživatelů. Implantabilní srdeční stimulátor je v podstatě energií napájený, v krytu utěsněně zapouzdřený elektronický přístroj (implantabilní pulzní generátor). Tento přístroj může generovat elektrické impulzy a izolovanými vodiči (vodiče elektrod) se stimulačními koncovkami je přenášet k srdci a dráždit jimi srdeční sval ke stahům (kontrakcím). Parametry kardiostimulátoru jsou obvykle neinvazivně nastavovány pomocí elektronického programátoru. Tato část 2-1 normy platí pro všechny části implantabilních kardiostimulátorů včetně veškerého příslušenství. Typickými příklady jsou implantabilní pulzní generátory, vodiče elektrod, adaptéry, programátory a příslušný software. Jejími požadavky jsou doplněny nebo modifikovány požadavky ČSN EN 45502-1 Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky - Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost, značení a informace poskytované výrobcem. V přílohách normy je mj. popsán kódový systém, který lze použít k označení stimulačních režimů. Dále jsou uvedeny volitelné značky, jejichž použitím lze snížit potřebu překladu značení a informací v průvodní dokumentaci do více jazyků. V dalších přílohách jsou definovány referenční body pro měření amplitudy impulzu a délky impulzu a průběh zkušebního signálu používaného ke stanovení citlivosti, jsou definovány obvody náhradní tkáně, napájecí obvod a dolnofrekvenční propust, potřebné pro některé zkoušky shody aj.

84