Označení:

ČSNEN 60601-1-6-ed.3 (364801)

Datum vydání:

01.12.2010

Název:

Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1-6: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost - Skupinová norma: Použitelnost.

Katalogové číslo:

87267

Čárový kód:

8590963872674

Anotace normy:

Předmět této skupinové normy specifikuje všeobecné požadavky, které jsou doplňujícími požadavky vše-obecné normy a slouží jako základní požadavky zvláštních norem. Tato norma specifikuje proces analýzy, specifikace, návrhu, ověření a validace použitelnosti pro výrobce ve vztahu k základní bezpečnosti a nezbytné funkčnosti zdravotnických elektrických přístrojů. Proces stanovení použitelnosti posuzuje a zmírňuje rizika, jež jsou příčinou problémů s použitelností, sou-visejícími se správným použitím a chybami při použití, tj. normálním použitím. To může být použito ke zjištění, ale ne k posouzení nebo zmírnění rizik, spojených s abnormálním použitím. Jestliže proces stanovení použitelnosti odpovídá podrobnostem uvedeným v této skupinové normě a jsou splněna kritéria přijetí dokumentovaná v plánu validace použitelnosti (viz 5.9 v IEC 62366:2007), pak se předpokládá, že zbytková rizika, definovaná v ISO 14971, související s použitelností zdravotnických elek-trických přístrojů jsou přijatelná, pokud neexistuje objektivní důkaz o opaku (viz 4.1.2 v IEC 62366:2007). Evropská norma byla vypracována na základě mandátu uděleného CENELEC Evropskou komisí a Evropským sdružením volného obchodu a podporuje splnění základních požadavků ES 93/42/EHS a 90/385/EHS


Další informace



Náhled obsahu normy:

Datum aktualizace 15.05.2012

NORMSERVIS s.r.o. - Technická normalizace

NORMSERVIS s.r.o.

Jamská 1670/30

591 01 Žďár nad Sázavou