ČSN EN 60601-2-44-ed.3 (36 4801)

1.2.2010

85077

Tato zvláštní norma specifikuje požadavky na bezpečnost a funkčnost rentgenových zařízení pro výpočetní tomografii a specifikuje zkoušky, určené pro kontrolu shody s těmito požadavky. Toto třetí vydání normy je technickou revizí druhého vydání a je rovněž přizpůsobeno skladbě a názvosloví nové všeobecné normy, tj. v národním vydání ČSN EN 60601-1 ed. 2 z července 2007, a její orientaci na využívání procesu řízení rizika a na nezbytnou funkčnost. Rozsah platnosti tohoto dokumentu je omezen na CT skenery určené k použití pro hlavu a tělo, pro něž je charakteristické uložení krytu zdroje rentgenového záření a zobrazovacích detektorů ve společném ochranném krytu toroidního tvaru. Dokument obsahuje požadavky na bezpečnost rentgenových souprav použitých v CT skenerech, včetně typů s vysokonapěťovými zdroji integrovanými do rentgenového zářiče, čímž navazuje na stávající normy ČSN EN 60601-2-7 a ČSN EN 60601-2-32, které budou perspektivně zrušeny. Problematika bezpečnosti je zde charakterizována zejména působením ionizujícího záření na pacienta a okolí. Dalším zdrojem rizika je skutečnost, že pacient se nachází prakticky uvnitř velkého přístroje, který provádí mechanické pohyby. Navíc přistupuje vazba s nezdravotnickými přístroji, protože výpočetní tomografy jsou vybaveny specializovaným počítačem a další přidruženou náročnou technikou

44