ČSN EN 61847 (36 4887)

1.8.1999

55178

Tato norma je českou verzí evropské normy s EN 61847:1998. Evropská norma EN 61847:1998 má status české technické normy. Oznámení o schválení: Text mezinárodní normy IEC 61847:1998 schválil CENELEC jako evropskou normu bez jakýchkoliv modifikací. Tato mezinárodní norma specifikuje: - podstatné netepelné výstupní charakteristiky ultrazvukových chirurgických přístrojů, - metody měření těchto výstupních charakteristik, - charakteristiky, které má výrobce těchto přístrojů deklarovat. Tato norma platí pro přístroje, splňující požadavky a, b, c: a) ultrazvukové chirurgické systémy pracující v kmitočtovém rozsahu od 20 kHz do 60 kHz, b) ultrazvukové chirurgické systémy, používané pro destrukci nebo řezání lidské tkáně, s dosažením těchto účinků při odstraňování nebo koagulaci tkáně případně bez nich, c) ultrazvukové chirurgické systémy, u nichž je ultrazvuková vlna směrována specificky navržených vedením vlny pro dopravení energie na místo chirurgického úkonu. Norma neplatí pro: - přístroje pro litotrypsii, používající mimotělně indukované tlakové impulsy, zaměřené přes kapalná vodivá média a měkké tělesné tkáně, - chirurgické přístroje používané jako součást terapeutického postupu, - chirurgické přístroje, jejichž oblasti ultrazvukové aplikace se nenachází na konci podélně vibrujícího hrotu aplikátoru a proto by nemohly odpovídat monopólovému modelu, použitému v této normě. Norma se nezabývá účinností nebo bezpečností ultrazvukových chirurgických systémů. Norma obsahuje tyto kapitoly: kapitolu 1 - Rozsah platnosti a předmět normy, kapitolu 2 - Normativní odkazy, kapitolu 3 - Definice, kapitolu 4 - Seznam symbolů, kapitolu 5 - Všeobecné požadavky na měření, kapitolu 6 - Postup měření a kapitolu 7 - Deklarace výstupních charakteristik. Dále norma uvádí informativní Přílohy A, B, C a normativní Přílohu ZA. ČSN EN 61847 (36 4887) byla vydána v srpnu 1999

32