Označení:

ČSNEN 62366 (364861)

Datum vydání:

01.09.2008

Název:

Zdravotnické prostředky - Aplikace stanovení použitelnosti na zdravotnické prostředky.

Katalogové číslo:

81748

Čárový kód:

8590963817484

Anotace normy:

Tato norma specifikuje proces analýzy, specifikace, návrhu, ověření a validace použitelnosti výrobcem ve vztahu k bezpečnosti zdravotnických prostředků. Tento proces stanovení použitelnosti stanovuje a zmírňuje riziko, jež je příčinou problémů s použitelností spojených se správným použitím a chybami při použití, tj. normálním použitím. To může být použito ke zjištění, ale ne ke stanovení nebo zmírnění rizika, spojeného s abnormálním použitím. Použitelnost je pro účely této normy omezena charakteristikami uživatelského rozhraní. Je-li proces stanovení použitelnosti v této normě podrobně uveden, má vyhovovat přijatým kritériím, do-kumentovaným v plánu validace použitelnosti a pokud vyhovuje, pak zbytková rizika, definovaná v ISO 14971, spojená s použitelností zdravotnických prostředků jsou předpokládaně přijatelná, pokud není objektivní důkaz o opaku. Tato mezinárodní norma neplatí pro vytváření klinického rozhodnutí, vztahujícího se k použití zdravotnických prostředků.


Další informace



Náhled obsahu normy:

Datum aktualizace 15.05.2012

NORMSERVIS s.r.o. - Technická normalizace

NORMSERVIS s.r.o.

Jamská 1670/30

591 01 Žďár nad Sázavou