01.09.2009
Plicní ventilátory pro zdravotnické použití - Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a základní vlastnosti - Část 6: Prostředky pro podporu ventilace v domácí péči.
84174
8590963841748
Norma ČSN EN ISO 10651-6:2009 nahrazuje normu ČSN EN ISO 10651-6:2004. Oběma dokumenty je zavedena tatáž mezinárodní norma ISO 10651-6:2004. Rozdílná je příloha ZA, kterou připojil CEN. V tomto vydání normy se příloha ZA vztahuje k novelizované evropské směrnici pro zdravotnické prostředky 93/42/EEC a nově je uvedena vazba k evropské směrnici 2006/42/EC pro strojní zařízení. Tato část ISO 10651 stanovuje požadavky na prostředky pro podporu ventilace určené zejména pro domácí použití, které však mohou být použity kdekoli (ve zdravotnických zařízeních nebo jinde) u pacientů, kteří nejsou závislí na podpoře ventilace, tj. tam, kde se ventilátor nepovažuje za přístroj k udržování životních funkcí. Tyto ventilátory se často budou používat tam, kde není spolehlivé napájení energií. Na tyto ventilátory bude často dohlížet nezdravotnický personál s různou úrovní výcviku.