01.10.2007
Sterilizace výrobků pro zdravotní péči - Sterilizace zářením - Část 2: Určení sterilizační dávky.
79719
8590963797199
Tato norma specifikuje metody stanovení nejnižší dávky potřebné pro dosažení stanoveného požadavku na sterilitu a metody k potvrzení použití dávky 25 kGy nebo 15 kGy jako sterilizační dávky pro dosažení hladiny sterilizační jistoty, SAL, 10-6. Dále specifikuje metody provádění auditu dávky pro prokázání pokračující účinnosti sterilizační dávky a definuje skupiny výrobku pro určení dávky a audit dávky. Touto normou se nahrazuje ČSN EN 552 (85 5253) z října 1998.