Označení:

ČSNENISO 13485 (855001)

Datum vydání:

01.12.2003

Název:

Zdravotnické prostředky - Systémy managementu jakosti - Požadavky pro účely předpisů.

Katalogové číslo:

69205

Čárový kód:

8590963692050

Anotace normy:

Tato mezinárodní norma stanovuje požadavky na systém managementu jakosti v případech, kdy organizace potřebuje prokázat svoji schopnost poskytovat zdravotnické prostředky a příslušné služby, které trvale splňují požadavky zákazníků a požadavky předpisů vztahujících se na zdravotnické prostředky a příslušné služby. Základním cílem této mezinárodní normy je podporovat požadavky harmonizovaných předpisů pro zdravotnické prostředky v oblasti systému managementu jakosti, a to zakomponováním některých zvláštních požadavků pro zdravotnické prostředky a vyloučení těch požadavků ISO 9001, které nejsou vhodné jako požadavky předpisů. Vzhledem k těmto vyloučením, nemohou organizace jejichž systém managementu jakosti odpovídá této mezinárodní normě, uplatňovat nárok na shodu s ISO 9001, pokud jejich systém managementu jakosti nesplňuje všechny požadavky ISO 9001.


Další informace



Náhled obsahu normy:

Datum aktualizace 15.05.2012

NORMSERVIS s.r.o. - Technická normalizace

NORMSERVIS s.r.o.

Jamská 1670/30

591 01 Žďár nad Sázavou