Označení:

ČSNENISO 15197 (857019)

Datum vydání:

01.01.2004

Název:

Systémy diagnostických zkoušek in vitro - Požadavky na systémy monitorování glykémie pro sebekontrolu pacientů s diabetes mellitus.

Katalogové číslo:

69476

Čárový kód:

8590963694764

Anotace normy:

Norma se zabývá všeobecnými požadavky na systémy monitorování glykémie při sebekontrole pacientů s diabetes mellitus. Dotyčnými zdravotnickými diagnostickými prostředky in vitro jsou tedy obvykle komplexy glukometrů a jim příslušejících diagnostických proužků. Podobnou problematikou se zabývá např. EN 13532:2002, která byla v ČR zavedena jako ČSN EN 13532:2002 (Obecné požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro pro sebekontrolu), EN 376:2002, která byla v České republice zavedena jako ČSN EN 376:2002 (Informace předávané výrobcem s diagnostickými činidly in vitro pro sebekontrolu) a dále EN 592:2002, která byla v ČR zavedena jako ČSN EN 592:2002 (Návody k používání přístrojů pro diagnostiku in vitro pro sebekontrolu). V normě se cituje celkem 12 dalších mezinárodních a evropských norem. V obsáhlé definiční části normy (kapitola 3) se specifikuje obsah pojmů přesnost, shodnost, mezilehlá shodnost, správnost, opakovatelnost, reprodukovatelnost, sledovatelnost, vychýlení, zaměnitelnost aj. Dále jsou charakterizovány pojmy laická osoba, systém monitorování glykémie, glukometr, reagenční systém, měřicí postup, návod k použití, štítek atd. Následující, 4. kapitola normy řeší kritéria konstrukčního návrhu a vývoje systému monitorování glykémie z hlediska ergonomického, elektromechanického i bezpečnostního. Bezpečnostním aspektům je věnována dále celá 6. kapitola. 5. kapitola normy se pak zabývá označováním a informacemi předávanými výrobcem spolu s těmito systémy, zejména jejich označováním a návody k použití. Zvláště diagnostické zdravotnické prostředky in vitro pro sebekontrolu musí být opatřeny zcela jasným a nezaměnitelným označením a musí k nim být přiložen srozumitelný a (pro laiky) bez problémů aplikovatelný návod k použití. Hodnocení analytické funkce systémů pro monitorování glykémie (7.kapitola) je uvedeno velmi podrobně, je rozděleno na způsoby hodnocení shodnosti, mezilehlé shodnosti a přesnosti a je dokumentováno vzorovými tabulkami i grafy. Poslední, 8. kapitola se věnuje hodnocení funkce systému uživatelem. Norma obsahuje 4 přílohy. Normativní příloha A doplňuje požadavky na elektromagnetickou kompatibilitu, informativní příloha B zobrazuje řetězec sledovatelnosti, normativní příloha ZA uvádí odkazy na mezinárodní a evropské publikace a v informativní příloze ZB se uvádějí do souvislosti ustanovení této normy s odpovídajícími základními požadavky směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/EC z 27.října 1998, týkající se zdravotnických prostředků pro diagnostiku in vitro. V bibliografické části je text doplněn 41 odkazy na odbornou literaturu a na normativní dokumenty


Další informace



Náhled obsahu normy:

Datum aktualizace 15.05.2012

NORMSERVIS s.r.o. - Technická normalizace

NORMSERVIS s.r.o.

Jamská 1670/30

591 01 Žďár nad Sázavou