ČSN EN ISO 18153 (85 7021)

1.6.2004

70445

V této normě je popsána hierarchie kalibrátorů a měřicích postupů pro měření koncentrace katalytické aktivity enzymů. Vychází se přitom ze Směrnice 98/79/EC o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, která požaduje, aby metrologická návaznost hodnot přiřazených kalibrátorům a kontrolním materiálům byla zajištěna pomocí dostupných referenčních měřicích materiálů a referenčních měřicích postupů vyššího řádu. Podobná je koncepce normy ČSN EN ISO 17511:2004 o "návaznosti", která popisuje hierarchické uspořádání měřicích postupů a kalibračních materiálů všeobecně.
Pro enzymová měření je vrcholem hierarchie definice související odvozené jednotky SI "mol za sekundu na krychlový metr" ("katal na krychlový metr"), následovaná primárním referenčním měřicím postupem, k němuž mají být návazné, kdykoliv je to možné, měřící postupy nižší úrovně, kalibrátory a kontrolní materiály.
Je dobře známa procesní závislost definice měřené veličiny enzymu a tím i výsledků enzymových měření. Pro zlepšení klinické použitelnosti a srovnatelnosti výsledků je v laboratorní medicíně důležitá standardizace běžných enzymových měření. Výsledky jsou srovnatelné pouze tehdy, jsou-li enzymové aktivity měřeny za totožných podmínek. Měřený enzym proto nemůže být popsán pouze druhem veličiny (např. katalytickou koncentrací), názvem enzymu a systému, ale vyžaduje také údaje o měřicím postupu a zvláště o indikátoru měřicí reakce. Na vrcholu kalibrační hierarchie má být mezinárodně dohodnutý měřicí postup.
Na rozdíl od dříve dlouho prosazované koncepce standardizovaného měřicího postupu pro každý klinicky důležitý enzym, se v této normě uplatňuje přístup výběru a použití skupiny doporučených měřicích postupů spolu s vhodnými kalibračními materiály. Výsledky získané kterýmkoliv postupem z této skupiny budou metrologicky návazné ke zvolenému referenčnímu měřicímu postupu.

20