01.10.2009
Kardiovaskulární implantáty - Endovaskulární prostředky - Část 1: Endovaskulární protézy.
84258
8590963842585
specifikuje požadavky na endovaskulární protézy (náhrady) založené na současných medicinských znalostech. S ohledem na bezpečnost uvádí požadavky na zamýšlenou funkci, atributy návrhu, materiály, hodnocení konstrukčního návrhu, výrobu, sterilní zabalení a informace poskytované výrobcem. Má se považovat za doplněk k ISO 14630, která specifikuje všeobecné požadavky na funkci neaktivních chirurgických implantátů. ČSN EN ISO 25539-1 je použitelná pro endovaskulární protézy používané pro ošetření arteriálních aneuryzma, arteriálních stenóz nebo dalších odpovídajících cévních abnormalit. Norma je použitelná pro zaváděcí systémy, pokud jsou nedílnou součástí roztažení endovaskulárních protéz.