Označení:

ČSNENISO 25539-2 (852928)

Datum vydání:

01.10.2009

Název:

Kardiovaskulární implantáty - Endovaskulární prostředky - Část 2: Vaskulární stenty.

Katalogové číslo:

84257

Čárový kód:

8590963842578

Anotace normy:

specifikuje požadavky na vaskulární protézy (náhrady) založené na současných medicinských znalostech. S ohledem na bezpečnost uvádí požadavky na zamýšlenou funkci, konstrukční znaky návrhu, materiály, hodnocení konstrukčního návrhu, výrobu, sterilizaci, balení a informace poskytované výrobcem. Má být považována za náhradu ISO 14630, která specifikuje všeobecné požadavky na funkčnost neaktivních chirurgických implantátů. Předmět normy zahrnuje vaskulární stenty používané k ošetření vaskulárních lézí nebo stenóz nebo jiných vaskulárních abnormalit. Tyto prostředky mohou nebo nemusí mít povrchové modifikace stentu jako je léčivo a/nebo jiné povlaky. Stenty pokryté materiály, které významně modifikují propustnost nepokrytého stentu, spadají do předmětu normy ČSN EN ISO 25539-1. Zaváděcí systémy jsou obsaženy v této části ČSN EN ISO 25539 pokud představují integrální součást roztažení vaskulárního stentu. S výjimkou sterilizace tato část ČSN EN ISO 25539 nepojednává o požadavcích pro hodnocení produktů ze zvířecích tkání.


Další informace



Náhled obsahu normy:

Datum aktualizace 15.05.2012

NORMSERVIS s.r.o. - Technická normalizace

NORMSERVIS s.r.o.

Jamská 1670/30

591 01 Žďár nad Sázavou