ČSN EN 13311-5 (83 1045)

1.2.2002

64152

Tato evropská norma specifikuje kritéria funkční způsobilosti inaktivačních nádrží používaných v biotechnologických procesech se zřetelem na potenciální nebezpečí představované používanými mikroorganismy pro pracovníka a prostředí. Inaktivační nádrže jsou používány pro inaktivaci mikroorganismů v kapalinách nebo odpadních kalech jejich vystavením působení páry, tepla, chemických látek nebo záření. Inaktivační nádrže jsou částí uzavřeného systému, ale mohou být použity také pro zpracování odpadních vod, např. z kanalizace nebo sprch. Inaktivační nádrže mohou být provozovány jako kontinuální nebo vsádkové systémy. Příklady systémů inaktivačních nádrží jsou uvedeny v příloze B. Inaktivační nádrže se používají k inaktivaci produkčních mikroorganismů před uvolněním uzavřeného systému nebo k dalšímu zpracování v návazných stupních provozu, které nejsou prováděny v uzavřených podmínkách. Použití této evropské normy má pomoci výrobcům zařízení při klasifikaci inaktivačních nádrží se zřetelem na jejich bezpečnou funkci v biotechnologických procesech. Text normy má členění do 8 kapitol, a to 1) předmět normy, 2) normativní odkazy, 3) termíny a definice, 4) nebezpečí, 5) třídy funkční způsoblisti (z hlediska těsnosti proti unikání, čistitelnosti, sterilizovatelnosti), 6) klasifikace a ověření funkční způsobilosti, 7) značení a balení, 8) dokumentace. Příloha A (informativní) dává pokyny pro zkušební metody k určení těsnosti inaktivačních nádrží proti unikání. Příloha B (informativní) uvádí příklady systémů inaktivačních nádrží. Příloha C (informativní) udává pokyny pro materiály, konstrukční návrh a výrobu.

12