ČSN EN 13312-1 (83 1044)

1.12.2001

63599

Tato evropská norma specifikuje kritéria funkční způsobilosti potrubních systémů a přístrojového vybavení používaných v biotechnologických procesech se zřetelem na potenciální nebezpečí představované používanými mikroorganismy pro pracovníka a prostředí. Tato evropská norma se uplatňuje tam, kde zamýšlené použití zařízení se týká nebezpečných nebo potenciálně nebezpečných mikroorganismů používaných v biotechnologických procesech nebo tam, kde vystavení pracovníka nebo prostředí působení takovýchto mikroorganismů je z bezpečnostních důvodů omezeno. Tato evropská norma má pomoci výrobci zařízení při klasifikaci spojek, zařízení pro odběr vzorků a inokulaci, trubek a potrubí, armatur a přístrojových sond se zřetelem na jejich bezpečnou funkci v biotechnologických procesech. Text normy má členění do 8 kapitol, a to 1) předmět normy, 2) normativní odkazy, 3) termíny a definice, 4) nebezpečí, 5) třídy funkčnízpůsoblisti (z hlediska těsnosti proti unikání, čistitelnosti, sterilizovatelnosti), 6) klasifikace a ověření funkční způsobilosti, 7) značení a balení, 8) dokumentace.

12