ČSN EN 13641 (85 7017)

1.12.2002

66056

Norma se zabývá všeobecnými požadavky na omezení rizika infekce způsobené diagnostickými činidly in vitro. Tato činidla se používají ke kvantitativním i kvalitativním analýzám in vitro v podmínkách laboratoří i mimo ně, tj. např.i pro sebekontrolu pacientů.
Z definiční části normy vyplývá, že diagnostická činidla in vitro patří mezi zdravotnické diagnostické prostředky in vitro a zahrnují kromě vlastních činidel a reagenčních produktů také kalibrátory, kontrolní materiály a testovací (diagnostické) soupravy (sety, kity). Všechny tyto materiály mohou být původu živočišného (včetně člověka), rostlinného i mikrobiálního. Mohou být rovněž vyrobeny biotechnologickými postupy.
Norma uvádí obecné požadavky na jejich návrh, výrobu a použití. Zabývá se dále zásadami specifikace surovin a jejich zdrojů pro tento druh výrobků. Stručně se definují požadavky na omezení rizika infekce při výrobě a požadavky na zkoušení hotových výrobků.
V informativní příloze ZA se uvádějí do souvislosti ustanovení této normy s odpovídajícími základními požadavky směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/EC z 27.října 1998 týkající se zdravotnických prostředků pro diagnostiku in vitro.
V bibliografické části je text doplněn třemi normativními a jedenácti dalšími literárními odkazy.

12